北京市科委關于征集仿制藥一致性評價科研項目的通知

 

　　為支撐國家仿制藥一致性評價政策實施，保障基本藥物供給側改革穩步推進，在科技支撐仿制藥一致性評價工作中發揮全國科技創新中心的引領示范作用，進一步提高京產藥品質量水平，帶動產業創新升級，市科委現面向北京市仿制藥生產企業征集優勢成熟品種，支持加快開展一致性評價研發工作。

 

　　一、申報品種要求

 

　　申報品種屬于《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(食品藥品監管總局公告2016年第106號)中的品種。

 

　　申報品種需已明確選擇參比制劑，且與選擇的參比制劑在劑型、堿基、規格等方面一致。

 

　　參照食品藥品監管總局8月17日發布的2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種的批準文號數量，獨家批文或獨家生產的品種優先申報，優先支持，對批文數量較多、生產廠家數量較多的品種，綜合考察品種的臨床意義、市場競爭力、藥學工藝基礎、一致性評價方案可行性等要素，擇優支持。

 

　　每家企業申報品種數量不超過3個，以單個品種為單位申報，不同規格視為同一品種。

 

　　二、支持內容及考核要求

 

　　此次征集以體外一致性評價研究為重點支持內容，實施周期為2016年10月—2017年12月，考核要求為2017年底前取得具有區分力的溶出曲線結果，形成體外一致性評價研究報告，通過體內生物等效性試驗(BE試驗)倫理委員會審批或達到開展BE試驗的成熟條件。

 

　　申報開展BE試驗的品種需在申報截止日期前通過倫理委員會審批，實施周期為2016年10月—2018年10月，考核要求為完成BE試驗，形成總結報告。

 

　　三、支持方案

 

　　開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經費100-200萬元，開展BE試驗的品種擬支持科技經費200-300萬元。按期完成體外一致性評價研究的品種可協助對接臨床藥理基地，加快開展BE試驗，并對其BE試驗優先滾動支持。

 

　　四、材料報送要求

 

　　申報企業填寫《北京市科技計劃課題實施方案(簡)》，紙版材料一式8份報送至海淀區四季青路7號院2號樓324室，材料受理時間：2016年9月30日9：30—16:00，電子版材料發送至郵箱：houyanyan@newlife.org.cn。

 

　　五、咨詢電話

 

　　生物醫藥處 劉 義 66153442

 

　　生物中心 侯艷艷 62896868-851

 

　　附件：《北京市科技計劃課題實施方案（簡）》.doc

 

　　市科委生物醫藥處

 

　　2016年9月10日