實驗室認可對設備有什么要求？
2018-07-19
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1、設備配備要求
實驗室應配備正確開展檢測 /校準所要求的全部設備(包括自身的、租借用的、客戶提供的)。所用設備(包括抽樣、樣品制備、數據處理和分析)的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備(包括現場檢測 /校準)時，應按相關附加程序執行，以保證最終檢測 /校準結果的質量滿足本準則要求。
2、設備校準要求
對檢測 /校準結果有影響的設備關鍵量或值(如測量范圍、 準確度等級 /最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等)應進行校準，并制定校準計劃。 國際法制計量組織( OIML )將計量檢定 分為首次檢定和隨后檢定兩種形式， 前者是判定設備是否完全滿足規定的要求;后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規定了設備在投入工作(即第一次使用)前應進行校準或核查;而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準 /檢定有效期內使用。
3、授權要求
所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的 作業指導書(包括制造商提供的技術說明書或有關手冊)應現行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態。
4、設備標識管理
對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號;
5、設備檔案
實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄;
產品合格證;
使用說明書原件(如為外文應有譯本);
安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件;
操作規程、自校規程、期間核查規程;
校準證書(或計量檢定證書、測試證書、自校報告);用過的 “設備使用記錄表 ” 設備維護、維修方面的記錄;
其他與該設備有關的資料。
6、設備管理程序
包括對設備安全處置、 運輸、貯存、使用和維護的要求。 要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險
7、對不合格設備的管理要求
該要求明確了三個問題;一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發現不合格后，要求對先前檢測 /校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現缺陷不僅是現在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前出現的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發現設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出現缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。
8、對設備校準狀態標記的管理要求
明確了需進行校準狀態標記的范圍和標志內容。準則并沒有規定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格(綠)、準用(黃)和停用(紅)，也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。 有些與出數據無直接關系的設備如穩壓電源、空調機、變壓器等，它們功能是正常的， 貼黃牌就不太適合; 一般貼綠牌，并加蓋 “非計量 ”以示區別，有些直接用 “功能正常 ”標記。
9、對不在直接控制范圍內的設備要求
如設備外借、開展現場檢測 /校準等，當設備返回后，在繼續使用前必須對其功能與校準狀態進行核查，證明滿意后才能使用。
10 、對設備進行 “期間核查 ”的要求
核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是 “當需要時 ”才進行。但實驗室應編制 “期間核查的程序 ”，列出清單，按計劃和程序要求實施。《《實驗室認可對實驗室的人員有什么要求？
11 、對設備的防護要求
本條款是對帶有調節的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發現某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調節器進行調整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備(包括硬件和軟件)的隨意調整而影響測量結果的有效性。
