ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同采用 ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。準則中4.3.2.2b)要求“定期評審文件,必要時可進行修訂,以確保質(zhì)量體系文件持續(xù)有效適用及滿足企業(yè)的使用要求”,下面就說明一下文件的定期評審。
實驗室建立的質(zhì)量管理體系文件是實驗室員工開展各項質(zhì)量工作的綱領性文件,存在制定、維護、修訂、廢除等問題。檢測方法的不斷更新、不斷發(fā)展變化的客戶的要求、人員的調(diào)整、資源的改善等,都可能導致實驗室組織和管理結(jié)構的變化;由于新技術、新檢測方法的使用等外來文件的更新,可能引起技術程序的更新,因此實驗室應定期對質(zhì)量管理體系進行評審,對體系文件中的不符合及不恰當出及時作出修改,確保使用的質(zhì)量體系文件現(xiàn)行有效。
文件評審應根據(jù)文件性質(zhì)分類進行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范,涉及日常管理活動和檢測/校準工作全部內(nèi)容,一般需在管理評審時進行評審,評審時實驗室中所有特定管理職責的人員都要參加,這樣不但可以集思廣益,也有利于評審后的調(diào)整與改進。評審前,相關職能部門應列出在用體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補文件一覽表,收集好相關文件及實驗室人員提出的寶貴意見和建議,通知參會人員,做好相應準備工作。
當然,內(nèi)部審核前也應安排對體系文件的評審,確保實驗室當前使用的文件內(nèi)容與可獲得的外來文件相符,所引用的文件是最新且有效的,使實驗室編制文件得到及時修訂。
作業(yè)指導書可由技術管理層負責組織該項目參與人員、相關專業(yè)技術人員進行評審。
對于外部技術文件,并不是所有公開發(fā)布(國家、行業(yè)、地方批準)的技術文件都可以拿來就用,實驗室應首先對這些(國家、行業(yè)、地方批準)外部技術文件的有效性、適用性進行評審,確認文件現(xiàn)行有效,而且符合實驗室文件所規(guī)定的條件時,方可使用。
對于新增項目,實驗室大多會在新項目評審的同時對所依據(jù)技術文件進行評審,但是在規(guī)范、標準更新時卻往往會忽視對技術文件的評審。在得到新版技術文件的時候,我們需要弄清新舊版技術文件有什么不同,為什么要做這樣的變更,依據(jù)從何而來,本實驗室是否能夠滿足新版的相關要求,例如,實驗室環(huán)境條件、現(xiàn)有設備、人員技術能力是否能夠滿足要求,是否需要改造環(huán)境設施、新添設備、培訓人員,是否要增加相關文件如作業(yè)指導書等。同時,在首次使用新方法時,還應盡量參加實驗室間比對、能力驗證等活動,組織內(nèi)部設備比對和人員比對,以判定新方法的適宜性,經(jīng)過實驗室技術管理層的確認,并記錄相關評審活動。
文件評審頻次視具體情況而定,通常每年一至兩次。當作業(yè)指導書數(shù)量較多,技術領域覆蓋面較寬時,頻次可相應增多。