過程方法在實驗室中的管理應用
2018-07-31
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過程和過程方法的概念
過程的概念
ISO9000:2015標準對過程的定義是“將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。”ISO9000族標準是建立在“所有活動都視為過程”的認識基礎上，過程方法是建立、實施和保持質量管理體系，并持續改進其有效性的基本方法。
質量管理八項基本原則中有兩個原則是涉及過程概念的。過程方法是將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果; 管理的系統方法是將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
過程方法
現代質量管理運用了“過程”的概念，進而提出了“過程控制”的方法，簡稱“過程方法”。任何工作通過使用資源和進行一系列活動從而達到要求就是一個過程，“過程”的基本組成見下圖。
例如測試/校準工作就是一個過程。其輸入是委托方要求，輸出是委托方對測試/校準工作的滿意度。要確保校準/測試過程的質量，就需要對人員、環境、設施、設備以及方法等資源進行有效控制。提出“過程”概念的目的就是要對每個過程中的要素進行質量控制，這樣才能保證輸入的要求和輸出的質量。因此，運用過程方法的關鍵是要分析過程要素并采取措施加以有效控制。
同樣的，實驗室認可的每一項工作都可以看作是一個過程，每個過程都不是孤立的，往往一個過程的輸出即是另一個過程的輸入，各項工作之間還存在過程聯系，構成橫向和縱向的過程網絡，形成一個體系。我們只要對實驗室質量管理體系中各要素及其組合和相互作用進行連續控制，就可以保證實驗室通過其人員所從事的工作過程網絡來實現、改進和提供始終如一的高質量測試或校準數據。在貫徹GJB2725A《測試實驗室和校準實驗室通用要求》時，只有充分理解現代質量管理的新思路，才能真正達到提高實驗室質量管理水平的目的。
用過程方法建立質量管理體系
識別過程
實驗室在確定質量方針、質量目標之后，應結合自身特點，根據工作類型、范圍，明確測試/校準活動流程，識別校準證書、測試報告形成的全過程。對于不同類型的測試/校準活動，實驗室需要規定不同的過程。例如測試工作可能涉及抽樣，校準工作對于樣品的處置有專門要求，實驗室應在程序中體現不同的實現過程并予以控制。
建立程序
設計和建立具體工作過程不僅僅是建立粗線條的流程，還要建立標準化的工作程序，這主要是通過編制程序文件和作業指導書，詳細規定過程的所有細節，明確預期達到的結果，實現過程輸出的一致性。
過程增值
一個過程的輸出可能是下一個過程的輸入，一個部門、一道環節，都應把下一個過程作為委托方的要求，管理好每一個過程，控制好過程的影響，確保每一個過程的“滿意度”。雖然有的過程輸出對委托方看來似乎是非增值的，但過程改進最終將導致對委托方的增值。過程管理的目的不僅是實現預期目標，還要使實驗室活動有所創新，以達到新的高度，并提出和實現新的目標。
過程改進
實驗室應通過日常質量監督、內部審核、管理評審等活動對質量體系實施有效改進，以保證每一個過程輸出質量。過程改進的原則一般包括: 刪除不必要、不起作用、可有可無的過程或活動; 簡化過程、程序、活動及內部流程; 整合相互關聯的子過程、內部流程、部門或工作活動; 使重復、危險、超過人力體能的作業過程自動化。
用過程方法編制質量體系文件
質量管理體系是文件化的體系，要求形成文件。文件的內容要在符合標準各條款的要求和適用的法律法規要求的基礎上，結合組織的特點和過程的實際，使之具有適宜性; 文件化的程度要足以支持組織有效的運作; 文件的類型、數量和詳略程度取決于組織的規模、活動的類型、過程的復雜程度和人員的能力水平等。在質量管理體系文件化方面，標準具有很強的靈活性和可操作性，在編制文件時可以把幾種活動的過程合并成一個文件; 也可將單一過程包含在多個程序中。質量管理體系文件的編寫應采用過程方法。
確定輸入、輸出及過程接口
對應標準條款的每個過程/活動，通過文字或過程圖識別它的輸入和輸出及相應的過程接口。過程的輸出，也是過程的結果，除通過過程圖表述，還應在過程/活動的目的、策劃的必要性上加以說明或展開，并重點對過程的接口進行表述，清楚界定每個文件指導過程/活動運作的使用范圍。
確定職責權限
在職責的規定上，采用過程方法規定并分清主要責任部門、次要責任部門及過程結果的接受部門。每個過程的主責部門其職責和權限應用過程方法的概念，應是負責該過程/活動的策劃，按策劃的要求組織實施，在實施過程中進行監督檢查，并確保實現過程的改進。而次要責任部門則要通過描述或規定來明確它在支持主責部門的職能活動中的作用。過程結果的接受部門的明確起到了識別內部顧客的作用。有利于分析和識別每個過程的輸入(委托方要求) 和過程
應用PDCA方法
PDCA(策劃-實施-檢查-處置)的方法適用于所有過程。策劃是指根據委托方的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程; 實施是指確定工作內容和步驟，便于全員直觀、準確地理解和掌握工作過程的輸入和輸出; 檢查是指根據方針、目標和文件規定的要求進行內部檢查和外部檢查，并報告結果;處置是指根據監督檢查的結果，采取糾正措施和預防措施，以持續改進過程績效。
質量管理體系文件的特點
應用過程方法編寫的質量管理體系文件具有以下特點: 一是充分識別和確定了質量管理體系過程以及過程間的相互關聯和作用，通過以過程為基礎的質量管理體系模式圖、校準/測試流程圖及描述各過程的過程圖等，確定了與過程有關部門的職責權限及所需的文件。二是充分應用了過程方法的PDCA動態管理模式，對每個質量活動均分成策劃、實施、檢查和改進四個步驟，描述或規定管理要求，便于全員理解并實施質量管理體系文件。
過程方法的評價
發揮體系效能
運用過程方法可以實現對過程間相互關聯相互作用的制約，使過程協調一致并有效整合，形成體系并以最佳效果和最高效率實現組織的質量目標，取得委托方和管理部門的信任。
激勵全員參與
按照過程方法來設置部門和規定相應的職責和權限，可以使組織內的全體人員更好地理解自身承擔的作用和責任，從而消除或減少由于職能交叉和職責不清的障礙，改進過程接口管理，有效加強內部溝通，激勵全員的參與。
有效使用資源
基于每個過程考慮其具體要求，可以使資源的投入、管理的方式和要求、檢查和改進活動都能互相有機地結合，并作出恰當地考慮與安排，從而做到有效地使用資源，降低成本，縮短周期。
便于持續改進
系統識別和合理組織所有的過程，特別是識別過程之間的相互關聯和作用，可以掌握組織內與校準/測試有關的全部過程的實施情況，通過對其控制和協調、檢查和改進，獲得一致的和可預期的結果，有利于組織的持續改進。
