7要素摸清檢測實驗室內(nèi)審工作
2018-08-16
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檢測實驗室建立了質(zhì)量管理體系，并依據(jù)該體系有序運行。在這個過程中，需要有一個自我發(fā)現(xiàn)問題、自我糾正并事前預(yù)防的機制，以驗證管理體系運行的符合性，這個機制就是管理體系的內(nèi)部審核( 簡稱“內(nèi)審”) 。內(nèi)審工作的水平體現(xiàn)了實驗室內(nèi)部管理的能力。作為一種內(nèi)部管理機制， 內(nèi)審對實驗室日常運作的順利進行及質(zhì)量安全的保證具有不可估量的作用。CNAS認(rèn)證因此如何做好內(nèi)審工作， 提高內(nèi)審工作的質(zhì)量就顯得非常重要。本文結(jié)合實驗室內(nèi)審工作的開展情況， 淺談做好實驗室內(nèi)審工作的幾點心得體會。
1 提高認(rèn)識，全員參與
首先，要清醒地認(rèn)識到內(nèi)審的重要性：實驗室定期開展內(nèi)審，是為了驗證質(zhì)量管理體系運行的有效性，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題，并預(yù)防類似問題再次發(fā)生而導(dǎo)致質(zhì)量事故 ?？梢哉f，內(nèi)審是一種自我管理、 自我保護、自我提升的機制。不能讓內(nèi)審流于形式，形式主義的內(nèi)審只是浪費時間，對實驗室的運作起不到實質(zhì)的作用。
其次，內(nèi)審不僅僅是內(nèi)審組的事，應(yīng)鼓勵全員參與內(nèi)審。一方面，實驗室領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審工作的重視可以帶動全體人員的積極性， 更好地推動內(nèi)審工作的順利進行，發(fā)現(xiàn)問題后也能促進相關(guān)糾正、改進工作的實施。大部分高層領(lǐng)導(dǎo)平時事務(wù)繁忙，與基層工作人員接觸時間有限，通過內(nèi)審，高層領(lǐng)導(dǎo)可以了解基層的工作情況、實驗室的運作模式，從而制定更符合本實驗室實際情況的相關(guān)方針、政策。另一方面，應(yīng)在全實驗室范圍宣貫內(nèi)審工作的重要性，讓全體人員都有內(nèi)審的概念。全體人員參與內(nèi)審工作，能夠提高大家的質(zhì)量意識，使大家更加熟悉體系文件和評審準(zhǔn)則，更加自覺、 規(guī)范地開展日常工作。全體人員參與內(nèi)審和被動地應(yīng)付檢查相比， 顯然全體人員積極主動地參與能讓內(nèi)審發(fā)揮更大的作用
2 關(guān)注“變化”，重點審核
內(nèi)審應(yīng)對實驗室涉及的“變化”內(nèi)容多加關(guān)注。這里的“變化”包括外部和內(nèi)部兩方面。外部“變化”方面，如，檢測標(biāo)準(zhǔn)時常會更新，實驗室是否采用最新標(biāo)準(zhǔn)，儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、人員等方面的能力是否符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求等。實驗室根據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》編寫本實驗室的體系文件，若該認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化，實驗室的現(xiàn)有體系及其運行是否符合新準(zhǔn)則的要求。2012年6月，中國合格評定國家認(rèn)可委員會發(fā)布了CNAS-CL10：2012《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》以替代CNAS-CL10 ：2006，并于 2013年1月1日正式實施，2015年6月1日第一次修訂，并于2015年6月1日發(fā)布實施。新說明在技術(shù)方面對化學(xué)檢測實驗室提出了更高的要求，那么涉及化學(xué)檢測的實驗室的技術(shù)能力是否還能達標(biāo); 是否采取了相應(yīng)措施來滿足這些新的要求。這些外部“變化”都是內(nèi)審過程中應(yīng)重點關(guān)注的。內(nèi)部“變化”方面，如，體系文件經(jīng)過修改后的內(nèi)容是否符合評審準(zhǔn)則的要求; 實際工作情況是否符合新版體系文件的規(guī)定; 若人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、供應(yīng)商等發(fā)生變動，對測定結(jié)果又產(chǎn)生了怎樣的影響; 若實驗室開發(fā)了新的檢測項目，這些新項目自然也是審核的重點?？偟膩碚f， 實驗室涉及的“變化”或多或少都會對體系的運行產(chǎn)生影響，因此，內(nèi)審過程應(yīng)將這些“變化”作為審核的重點，評價變化后的相關(guān)工作是否還符合要求。
3 多次內(nèi)審應(yīng)有連續(xù)性，避免獨立存在
一個實驗室的運行涉及很多環(huán)節(jié)和大量要素，內(nèi)審采用的是抽樣審核，一次內(nèi)審不可能覆蓋全部內(nèi)容。為了更全面地反映實驗室的運行狀況，制定內(nèi)審計劃時要有全局思維，聯(lián)系以往內(nèi)審的方式方法、審核內(nèi)容、實施情況及審核結(jié)論，統(tǒng)籌規(guī)劃。高效的審核方法可擴大沿用，效果欠佳的審核方式則需進一步完善或直接放棄; 對以往審核未過多涉及的內(nèi)容可適當(dāng)關(guān)注，讓多次內(nèi)審的總覆蓋面更廣，避免出現(xiàn)審核死角，降低審核風(fēng)險 ; 以往審核提出的不符合項或指出的薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)在后續(xù)內(nèi)審計劃中有所體現(xiàn)，并重點加以關(guān)注，讓內(nèi)審工作更具針對性，提高審核效率。內(nèi)審活動可以集中進行，也可以滾動、分散式進行。即將審核內(nèi)容分散到全年，滾動循環(huán)進行，全年覆蓋所有審核要素。這樣既能減輕每次審核的任務(wù)，提高審核的質(zhì)量，又能確保審核范圍的全面性，降低審核的風(fēng)險。
4 內(nèi)審不等同于自己審自己
雖然內(nèi)審是實驗室的內(nèi)部行為，審核組都是由內(nèi)部人員組成，但內(nèi)審并不等同于“自己審自己( 以下簡稱自審) ”，而應(yīng)該統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排審核人員，采用交叉審核的方式，避免內(nèi)審員審核自己負(fù)責(zé)的工作。“自審”一方面涉及責(zé)任問題，可能會導(dǎo)致審核結(jié)果有失公正; 另一方面，每個人對標(biāo)準(zhǔn)及要求的理解會有差異，審核時不容易發(fā)現(xiàn)自己的問題，可能會導(dǎo)致審核結(jié)論偏離客觀事實。直接的“自審”一般都可以避免，而間接的“自審”具有隱蔽性，不容易被發(fā)現(xiàn)，需特別注意。所謂間接的“自審”， 是指某位內(nèi)審員雖然不負(fù)責(zé)某項工作的執(zhí)行，但涉及過該項工作的相關(guān)事務(wù)并對該項工作的后期執(zhí)行產(chǎn)生影響，那么該內(nèi)審員對該項工作的審核就屬于間接“自審”。小規(guī)模的實驗室人員不多，常常一人身兼多職，職能分工較為復(fù)雜，因此，在安排內(nèi)審員及其審核范圍時需特別注意，盡可能避免出現(xiàn)“自審”，降低審核風(fēng)險。
為了避免內(nèi)審時出現(xiàn)內(nèi)審員不足的尷尬局面，實驗室應(yīng)在平時注重內(nèi)審員的培養(yǎng)，安排人員接受專業(yè)培訓(xùn)，并適時授權(quán)，為內(nèi)審員創(chuàng)造實踐的機會，豐富其內(nèi)審經(jīng)驗，提升其內(nèi)審水平。
5 內(nèi)審不是簡單的判定工作
內(nèi)審員不僅僅是“裁判員”，其職責(zé)除了判定體系的運行是否符合要求以外，更重要的是發(fā)現(xiàn)不符合項后協(xié)助受審核部門分析原因， 明確要求，提出糾正和預(yù)防措施。現(xiàn)場審核結(jié)束不代表內(nèi)審活動的結(jié)束，內(nèi)審組要繼續(xù)對糾正措施的實施進行跟蹤與驗證，并對實施情況進行準(zhǔn)確的評價。如果糾正措施未達到預(yù)期目的，則需重新分析原因，制定糾正措施并在實施后進行驗證，直到不符合項得到改正，確保質(zhì)量管理體系運行的符合性。糾正措施驗收完畢后， 內(nèi)審組需要總結(jié)本次內(nèi)審活動，分析實驗室的優(yōu)劣勢， 指出實驗室的薄弱環(huán)節(jié)，將好的方面包括好的改進措施納入相關(guān)的體系文件中予以規(guī)定，進行常態(tài)化管理。最后，內(nèi)審組還需對本次內(nèi)審活動本身進行評價， 針對本實驗室的特點， 對內(nèi)審的內(nèi)容及方式等進行持續(xù)性改進， 提高內(nèi)審的質(zhì)量， 推動實驗室不斷改進內(nèi)部管理。
6 現(xiàn)場審核要善于溝通
眾所周知，內(nèi)審員的個人素質(zhì)和工作能力對內(nèi)審活動起著至關(guān)重要的作用，直接影響內(nèi)審工作的公正性及后期管理評審的有效性。除了經(jīng)過專門培訓(xùn)獲得內(nèi)審員資質(zhì)、熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系和運作等條件外，一個優(yōu)秀的內(nèi)審員最顯著的特點是善于溝通。為了在現(xiàn)場審核過程獲得更多有用的信息，內(nèi)審員不僅要眼觀耳聽，還要多問。切忌采用單一的觀察方式或簡單地查閱文件、 記錄和現(xiàn)場情況。而要積極地與受審核人員互動， 多問多聽，全方位了解，防止得出片面甚至錯誤的結(jié)論。發(fā)現(xiàn)不符合項時，首先通過增加抽樣量獲得更多客觀數(shù)據(jù)，判定是偶然現(xiàn)象還是多次發(fā)生的現(xiàn)象; 然后要及時與受審核人員交換意見，共同確認(rèn)不符合項，避免在受審核人不知情的情況下開出不符合項。實踐證明，與受審核部門進行良好的溝通，更有利于發(fā)揮內(nèi)審的作用。
7 現(xiàn)場審核時需注意的幾點細節(jié)
為了進一步提高內(nèi)審效率，最大程度地發(fā)揮內(nèi)審的作用，內(nèi)審員在現(xiàn)場審核過程中還應(yīng)該注意以下幾點：
1 )合理分配審核時間。內(nèi)審切忌平均分配時間，各項受審要素的重要程度不同，所需的審核時間自然也有差別。譬如，對測定結(jié)果影響較大、出現(xiàn)過不符合情況的薄弱環(huán)節(jié)以及上文提到的“變化”等關(guān)鍵審核點應(yīng)予以較多關(guān)注。
2 )現(xiàn)場審核要節(jié)約時間?，F(xiàn)場審核過程的時間有限，而要審核的要素卻非常多， 內(nèi)審員要在短時間內(nèi)獲取大量有用信息必須節(jié)約時間。審核過程不做與審核無關(guān)的事，不講與審核無關(guān)的話題，提問要找直接負(fù)責(zé)該項活動的部門或人員，且提問應(yīng)直接針對要了解的問題，無需旁敲側(cè)擊，以免浪費時間。
3 )審核過程要特別注意語氣和態(tài)度，嚴(yán)肅而不嚴(yán)厲，保持輕松愉快的氛圍; 切忌居高臨下的姿態(tài)，讓受審核人員過于緊張以致慌亂，不能體現(xiàn)真實的工作環(huán)境。一切以事實說話，判定不符合時與受審核部門耐心講解，意見不一致時不與其爭吵，若發(fā)現(xiàn)判定結(jié)論錯誤應(yīng)及時糾正，并誠懇道歉。
4 )維護內(nèi)部團結(jié)。審核過程不應(yīng)只提不符合項，對于做得好的地方也要予以鼓勵和表揚; 評價不符合項時對事不對人，把握分寸，留有余地，側(cè)重分析體系運行及管理方面的缺陷，不應(yīng)過多地追究個人責(zé)任，以免損害實驗室內(nèi)部的團結(jié)氣氛。
8 結(jié)論
實驗室應(yīng)主動積極地開展內(nèi)審工作，把內(nèi)審作為一項自覺的、持續(xù)的日常管理行為，并在實踐中對內(nèi)審工作進行總結(jié)分析，不斷提高內(nèi)審的水平，讓內(nèi)審成為一種有效的管理手段和改進機制，從而增強實驗室的市場競爭力。
