工信部于2014年10月9日印發(fā)關(guān)于2014年第三批行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，從文件要求看，本次標(biāo)準(zhǔn)起草要求單位重點關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)制定與技術(shù)創(chuàng)新、試驗驗證、知識產(chǎn)權(quán)處置、產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)、應(yīng)用推廣的統(tǒng)籌，標(biāo)準(zhǔn)制定著重于質(zhì)量。
印發(fā)的文件中涉及制藥裝備的標(biāo)準(zhǔn)共38個，涉及的儀器包括無菌生產(chǎn)隔離器、過氧化氫滅菌器、制藥用水總有機碳(TOC)分析儀、細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀、熱源檢測儀、澄明度檢測儀、溶出度檢測儀、微生物限度檢驗儀等儀器設(shè)備，上海東富龍科技股份有限公司、杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司、天大天發(fā)科技有限公司、溫州科維生物實驗設(shè)備有限公司等儀器設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)參與了本次標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。
2014年第三批制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目計劃表
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序號 |
計劃號 |
項目名稱 |
性質(zhì) |
制修訂 |
代替標(biāo)準(zhǔn) |
采標(biāo)情況 |
完成年限 |
主管部門 |
技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位 |
主要起草單位 |
備注 |
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2014-1756T-JB |
制藥機械 無菌生產(chǎn)隔離器 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
上海東富龍科技股份有限公司杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院溫州科維生物實驗設(shè)備有限公司 |
重點 |
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2014-1757T-JB |
過氧化氫滅菌器 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
上海東富龍科技股份有限公司杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院溫州科維生物實驗設(shè)備有限公司 |
重點 |
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2014-1758T-JB |
制藥用水總有機碳（TOC）分析儀 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院溫州科維生物實驗設(shè)備有限公司 |
重點 |
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2014-1759T-JB |
中藥大蜜丸自動扣殼機 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
黑龍江迪爾制藥機械有限責(zé)任公司 |
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2014-1760T-JB |
藥用蒸汽滅菌器 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 |
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2014-1761T-JB |
藥用器具清洗機 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 |
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2014-1762T-JB |
無菌傳遞艙 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
上海東富龍科技股份有限公司杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院溫州科維生物實驗設(shè)備有限公司 |
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2014-1763T-JB |
干法制粒機 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
北京國藥龍立自動化技術(shù)有限公司浙江迦南科技股份有限公司 |
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2014-1764T-JB |
無菌操作手套檢漏儀 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院溫州科維生物實驗設(shè)備有限公司杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司 |
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2014-1765T-JB |
細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
天大天發(fā)科技有限公司天津市藥品檢驗所 |
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2014-1766T-JB |
熱原檢測儀 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
天大天發(fā)科技有限公司天津市藥品檢驗所 |
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2014-1767T-JB |
澄明度檢測儀 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
天大天發(fā)科技有限公司天津市藥品檢驗所天津藥典標(biāo)準(zhǔn)儀器廠 |
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2014-1768T-JB |
溶出度檢測儀 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
天大天發(fā)科技有限公司中國食品藥品檢定研究院 |
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2014-1769T-JB |
微生物限度檢驗儀 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司 |
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2014-1770T-JB |
中藥大蜜丸自動蠟封機 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
黑龍江迪爾制藥機械有限責(zé)任公司 |
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2014-1771T-JB |
膠囊分選拋光機 |
推薦 |
制定 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
浙江飛云科技有限公司 |
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2014-1772T-JB |
熱壓式蒸餾水機 |
推薦 |
修訂 |
JB 20029-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
寶雞忠誠制藥機械有限責(zé)任公司上海鴻寶醫(yī)療器械有限公司湖南千山制藥機械有限公司 |
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2014-1773T-JB |
制藥機械 純蒸汽發(fā)生器 |
推薦 |
修訂 |
JB 20031-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
上海鴻寶醫(yī)療器械有限公司上海至純潔凈系統(tǒng)科技股份有限公司 |
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2014-1774T-JB |
栓劑生產(chǎn)線 |
推薦 |
修訂 |
JB/T 20004-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
黑龍江迪爾制藥機械有限責(zé)任公司 |
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2014-1775T-JB |
中藥材熱風(fēng)烘干箱 |
推薦 |
修訂 |
JB/T 20111-2008 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
杭州海善制藥設(shè)備有限公司 |
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2014-1776T-JB |
可傾式蒸煮鍋 |
推薦 |
修訂 |
JB/T 20112-2008 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
杭州海善制藥設(shè)備有限公司 |
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2014-1777T-JB |
真空氣相潤藥機 |
推薦 |
修訂 |
JB/T 20110-2008 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
杭州海善制藥設(shè)備有限公司 |
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2014-1778T-JB |
中藥材顎式破碎機 |
推薦 |
修訂 |
JB/T 20113-2008 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
杭州海善制藥設(shè)備有限公司 |
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2014-1779T-JB |
藥用萬向式混合機 |
推薦 |
修訂 |
JB 20010-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
浙江小倫制藥機械有限公司 |
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2014-1780T-JB |
安瓿注射液燈檢機 |
推薦 |
修訂 |
JB 20006-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
江蘇永和制藥機械有限公司楚天科技股份有限公司 |
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2014-1781T-JB |
膠囊藥片印字機 |
推薦 |
修訂 |
JB 20028-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
瑞安市康達(dá)機械有限公司 |
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2014-1782T-JB |
提取濃縮罐 |
推薦 |
修訂 |
JB 20036-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
常熟市春來機械有限公司 |
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2014-1783T-JB |
真空濃縮罐 |
推薦 |
修訂 |
JB 20037-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
常熟市春來機械有限公司浙江凱迪藥化機械有限公司 |
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2014-1784T-JB |
提取罐 |
推薦 |
修訂 |
JB 20038-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
浙江凱迪藥化機械有限公司浙江金安制藥機械有限公司 |
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2014-1785T-JB |
藥用槽式混合機 |
推薦 |
修訂 |
JB 20012-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
寶雞忠誠制藥機械有限責(zé)任公司 |
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2014-1786T-JB |
雙錐回轉(zhuǎn)式真空干燥機 |
推薦 |
修訂 |
JB 20013-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
常州一步干燥設(shè)備有限公司寶雞忠誠制藥機械有限責(zé)任公司 |
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2014-1787T-JB |
荸薺式包衣機 |
推薦 |
修訂 |
JB 20017-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
寶雞忠誠制藥機械有限責(zé)任公司 |
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2014-1788T-JB |
藥用搖擺式顆粒機 |
推薦 |
修訂 |
JB 20018-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
寶雞忠誠制藥機械有限責(zé)任公司 |
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2014-1789T-JB |
結(jié)晶器 |
推薦 |
修訂 |
JB/T 20068-2005 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
寶雞忠誠制藥機械有限責(zé)任公司 |
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2014-1790T-JB |
藥用漩渦振動式篩分機 |
推薦 |
修訂 |
JB 20034-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
上海千山遠(yuǎn)東制藥機械有限公司 |
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2014-1791T-JB |
往復(fù)式切藥機 |
推薦 |
修訂 |
JB/T 20041-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
周口制藥機械廠有限公司 |
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2014-1792T-JB |
洗藥機 |
推薦 |
修訂 |
JB/T 20042-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
周口制藥機械廠有限公司 |
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2014-1793T-JB |
旋轉(zhuǎn)式切藥機 |
推薦 |
修訂 |
JB/T 20043-2004 |
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2016 |
裝備工業(yè)司 |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
周口制藥機械廠有限公司 |
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