美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）是世界最大的病理學(xué)家組織，被廣泛公認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者。CAP認(rèn)證在全球被公認(rèn)為是行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。CAP認(rèn)可是對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理水平的全面認(rèn)可，通過(guò)該認(rèn)可意味著診斷質(zhì)量與水準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)際最高水平行列，并獲得全球各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

   近幾年，國(guó)內(nèi)通過(guò)CAP這項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室越來(lái)越多，也有越來(lái)越多的機(jī)構(gòu)想要了解CAP認(rèn)證有哪些要求，怎么才能具備CAP認(rèn)證的資質(zhì)條件，今天，小編就跟大家一起聊一下CAP認(rèn)證的基礎(chǔ)要求條件及如何提升您的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。 

1.實(shí)驗(yàn)室需要建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件

   一個(gè)詳實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要部分。所有的DNA/RNA 樣品準(zhǔn)備、片段化、文庫(kù)準(zhǔn)備、 分子標(biāo)簽、樣品混合、合成測(cè)序相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作必須建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件，這樣才能對(duì)每一步及隨后的操作進(jìn)行追蹤。

   另外，對(duì)于質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)也需要進(jìn)行描述。 對(duì)于不同類(lèi)型樣品如血液、石蠟包埋的福爾馬林固定的樣本，都應(yīng)該制定相應(yīng)的 SOPs。

   用于將病人樣本合并的反應(yīng)試劑和規(guī)程必須詳細(xì)說(shuō)明，并且其中應(yīng)包含測(cè)序接頭信息。用于對(duì)運(yùn)行好壞的評(píng)價(jià)的質(zhì)控參數(shù)的權(quán)衡也需要文件化。

   常用的度量如目標(biāo)區(qū)域內(nèi)Reads 比例，質(zhì)量符合規(guī)定的堿基比例，覆蓋度的閾值，平均測(cè)序深度。實(shí)驗(yàn)室必須明文規(guī)定好樣品制備和測(cè)序的接收或拒收標(biāo)準(zhǔn)。

2.NGS 實(shí)驗(yàn)操作平臺(tái)驗(yàn)證 

   實(shí)驗(yàn)室對(duì) NGS 實(shí)驗(yàn)平臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證，當(dāng)有所修改變動(dòng)時(shí)，要對(duì)整個(gè)流程再次進(jìn)行驗(yàn)證，確保流程中每一部分的表現(xiàn)符合要求。——如在分子診斷領(lǐng)域或臨床實(shí)驗(yàn)室的其他領(lǐng)域，所有的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的測(cè)試，對(duì) NGS 程序性能分析必須在內(nèi)部進(jìn)行驗(yàn)證后才可應(yīng)用于臨床。二代測(cè)序?qū)嶒?yàn)平臺(tái)包含很多步驟，非常復(fù)雜。 

   每一步驟應(yīng)分別根據(jù)經(jīng)驗(yàn)綜合決定最佳條件和參數(shù)設(shè)置。這些東西設(shè)置好后，必須進(jìn)行從開(kāi)始到結(jié)束的全部測(cè)試的性能驗(yàn)證，包括實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和生物信息分析平臺(tái)。

   在驗(yàn)證期間需要確定的重要性能有分析的敏感性、特異性、準(zhǔn)確度（接近真實(shí)值的程度），精確度（重復(fù)性和可靠性），檢測(cè)極限。

   對(duì)于任何分子實(shí)驗(yàn)，針對(duì)不同的樣品類(lèi)型（血液、唾液、組織），必須獨(dú)立的進(jìn)行驗(yàn)證。 

   因?yàn)闊o(wú)法證實(shí)所有的理論上可能的變異，所以必須將 methods-based（其它檢測(cè)方法）和analyte-specific（特定分析物）相結(jié)合，作為驗(yàn)證方法來(lái)判定檢測(cè)的性能。 

   流程文件的各個(gè)環(huán)節(jié)以及結(jié)果驗(yàn)證的各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的要求，不同環(huán)節(jié)的實(shí)驗(yàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化以及監(jiān)控分析條件要求嚴(yán)格。 

  除了申請(qǐng)過(guò)程中對(duì)各種操作規(guī)范以及資質(zhì)的要求以外，在申請(qǐng)CAP認(rèn)證之前還需要參加6個(gè)月CAP PT能力測(cè)試。獲得CAP認(rèn)證以后，還需要自檢和隔年復(fù)檢進(jìn)行檢測(cè)能力持續(xù)改進(jìn)。