一、申請(qǐng)CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求

(To be eligible for CAP Laboratory Accreditation)

1）有一位具有相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)(實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人)根據(jù)所開展的檢驗(yàn)類型的不同，實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)資質(zhì)要求可能也不同。越復(fù)雜的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)經(jīng)驗(yàn)越豐富。實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)必須具有MD、DO、PhD學(xué)位，或按照CAP確立的人員要求，擁有集教育和經(jīng)驗(yàn)于一體的綜合能力。(If the director is not present full-time in the laboratory. there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits.)

2）參與了PT項(xiàng)目http://m.fgtyn.com/

申請(qǐng)CAP認(rèn)證之前需至少提前半年參與CAP的PT項(xiàng)目。

3）開展針對(duì)患者標(biāo)本的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。

二、CAP-PT質(zhì)控品入境需辦理的手續(xù)

1）由于CAP的PT產(chǎn)品多為人體物質(zhì)(凍干或液體血清、全血、血漿或尿等)，故需先了解國(guó)內(nèi)管理部門對(duì)進(jìn)口PT產(chǎn)品的管理政策，提前獲得相關(guān)的進(jìn)口許可證和其他必要的證明文件，以確保PT產(chǎn)品的順利清關(guān)和接收。對(duì)于所訂購(gòu)的PT產(chǎn)品具體屬性，可以通過查看CAP的PT產(chǎn)品目錄中對(duì)于產(chǎn)品的描述來了解。

2）國(guó)內(nèi)對(duì)于PT產(chǎn)品進(jìn)口需辦理清關(guān)手續(xù)，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫管理的通知(衛(wèi)科教發(fā)[2003]230號(hào))》，入境批件申請(qǐng)程序如下：

① 填報(bào)《人體物質(zhì)出入境申請(qǐng)表》

② 到省衛(wèi)生廳科教處申請(qǐng)《醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)入境證明》

③ 到省級(jí)出入境檢驗(yàn)檢疫局申請(qǐng) 入境批件

3）清關(guān)手續(xù)一般需2周—1個(gè)月。為防止CAP質(zhì)控品在等待清關(guān)時(shí)變質(zhì)，可以請(qǐng)CAP發(fā)貨前2周將運(yùn)貨單用電子郵件發(fā)過來，以便提前辦理清關(guān)手續(xù)所需要的材料。

三、為了符合CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求，實(shí)驗(yàn)室必須建立以下關(guān)鍵文件體系：

? Quality Management Program

質(zhì)量管理體系

? Chemical Hygiene Plan

化學(xué)衛(wèi)生管理計(jì)劃

? Document Control Process

文件控制

? Competency Assessment Program

能力評(píng)估項(xiàng)目

?Test Method Validation Documentation

檢驗(yàn)方法驗(yàn)證文件

? Laboratory Director Oversight Documentation

實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)職責(zé)文件

? Laboratory Information System (LIS)- if applicable實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(如果適用的話)

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