新版：采用ISO統(tǒng)一的高層結(jié)構(gòu)（HLS），與ISO 9001:2015等標(biāo)準(zhǔn)一致，便于與其他管理體系整合。

舊版：結(jié)構(gòu)不同，未采用HLS。

新版：更強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，要求實(shí)驗(yàn)室識(shí)別、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)，并在文件中體現(xiàn)相關(guān)程序。

舊版：風(fēng)險(xiǎn)管理要求較少。

新版：更注重過(guò)程管理，要求識(shí)別和管理關(guān)鍵過(guò)程，并在文件中明確過(guò)程間的相互作用。

舊版：過(guò)程方法的要求較弱。

新版：文件控制要求更靈活，允許使用電子化管理系統(tǒng)，強(qiáng)調(diào)文件的可用性和有效性。

舊版：文件控制要求較為傳統(tǒng)。

新版：更強(qiáng)調(diào)人員能力的持續(xù)評(píng)估和培訓(xùn)，要求文件體現(xiàn)能力評(píng)估和培訓(xùn)計(jì)劃。

舊版：人員能力要求較為基礎(chǔ)。

新版：增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的要求，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性和信息安全。

舊版：對(duì)信息系統(tǒng)的要求較少。

新版：更強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，要求文件體現(xiàn)改進(jìn)措施和效果評(píng)估。

舊版：持續(xù)改進(jìn)的要求較弱。

新版：更重視客戶(hù)反饋，要求建立反饋機(jī)制并在文件中體現(xiàn)。

舊版：客戶(hù)反饋要求較少。

新版：增加了倫理要求，特別是患者隱私和數(shù)據(jù)保護(hù)。

舊版：倫理要求較少。

新版：允許實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身情況靈活編寫(xiě)文件，減少不必要的文件。

舊版：文件編寫(xiě)要求較為固定。

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