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分享|檢驗檢測機構與實驗室內審過程中的常見問題匯總

2025-05-30 作者: 瀏覽數:292

1、無計劃

典型表現為未按照程序文件要求制定年度計劃或具體內審工作計劃。

2、領導對內審工作認識不足

沒有將內審工作作為實驗室各部門和職工就質量管理問題向管理者反映意見的重要渠道,致使內審流于形式。

3、目的不明確

表現為部分檢驗檢測機構員工的質量意識薄弱,一方面認為內審是挑毛病,因此工作不予以配合;另一方面認為內審工作可有可無,與己無關,是質量管理部門的事,因此應付了事,使得內審工作實施的有效性大打折扣。

4、與內審程序規定不一致

質量手冊和程序文件規定由質量負責人負責內審,批準內部審核計劃和內部審核報告,但在實際操作中,是由最高管理者負責并批準,存在實施性不符合。

5、內審檢查表問題

內部審核工作無記錄,或不同時間、不同內審員在審核不同部門時產生的記錄填寫在同一份記錄上,不符合邏輯,有事后追記的嫌疑。

6、內審不符合事實、描述不當,且無法追溯

這是許多檢驗檢測機構存在的問題,如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現象”,無法查證。

7、未覆蓋整個體系(如管理層)或一年內未能覆蓋所有要素

許多檢驗檢測機構誤認為只審核檢測部門和支持部門,最高管理者、技術負責人和質量負責人不需要被審核。或一年內只對部分要素進行審核,未能覆蓋建立管理體系的所有要素,不夠全面。

8、有些不符合的糾正措施停留在表面糾錯上

如報告編號未按照編號規則進行,在整改時,只是簡單地將錯編號的報告改過來,而沒有組織相關人員進行文件學習,并加強監督。

9、不符合項進行原因分析不全面

如對于“未對所用方法標準進行查新”的原因分析為“工作太忙”,而不是找主觀原因,思想上不重視,沒有按照文件要求進行工作等。

10、不評價內審報告

不評價上次內部審核情況整改效果,不評價本次是否進步。

11、每次內審發現的不符合項相同或相似

 一些檢驗檢測機構平時不重視內審工作,當遇到外審時,急忙補充有關內審材料,用往年的內審情況,不知道這樣會導致更嚴重的不符合,即以往的不符合項整改所采取的糾正措施無效。

12、未使用辦公自動化系統,但從頭到尾均為打印,不合邏輯

如在12月1日內審發現的不符合項,12月3日進行原因分析,12月10日采取糾正措施,12月30日完成整改,但所有的記錄內容均在該表上打印出來,用手工簽名,明顯不符合邏輯。

13、內審依據(如準則),和文件規定不一致

內審表的編制情況、內審計劃中審核依據與體系文件編制依據不符合。

14、計劃不完整

沒有根據機構的規模、范圍和復雜程度制定合理的審核計劃。例如,對于多部門、多檢測領域的機構,審核計劃未充分考慮各部門檢測工作的忙閑時段,導致審核工作與日常檢測業務沖突。

15、范圍不全面

遺漏部分關鍵的管理要素或檢測活動。像只關注實驗室內部檢測流程,而忽略了采樣環節、樣品運輸環節的審核。

16、缺乏獨立性

內審人員與被審核部門存在利益關系,影響審核公正性。例如,內審人員來自同一部門,可能會對本部門問題避重就輕。

17、能力不足

內審人員對相關標準和法規(如CNAS - CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》)理解不透徹,不能準確判斷問題。

18、文件的符合性差

機構文件與適用的法律法規、標準要求不一致。比如,在環境檢測機構中,文件里規定的污染物檢測方法已經廢止,但仍在引用。

19、文件之間的協調性差

作業指導書和質量手冊之間、不同部門的文件之間存在沖突。例如,質量手冊規定了一種樣品編號規則,而具體檢測部門的作業指導書又是另外一種規則。

20、人員職責不明確

通過審核發現部分崗位人員職責界定模糊,出現問題時相互推諉。例如,在檢測報告審核環節,不清楚是技術負責人還是質量負責人來最終把關。

21、人員培訓有效性差

對培訓效果沒有有效評估。如機構雖然組織了很多培訓,但未考核培訓后人員是否真正掌握了相關知識和技能,無法確定培訓是否達到預期效果。

22、環境條件不符合要求

審核中發現實驗室環境條件不能滿足檢測要求。例如,精密儀器室的溫濕度長期超出儀器正常工作要求范圍,影響儀器精度和檢測結果。

23、設施維護不全

對于實驗室設施(如通風系統、水電系統等)的維護記錄缺失或不完整,難以追溯設施的維護情況和運行狀態。

24、設備校準問題

設備校準證書不符合要求,如校準機構沒有相應資質。或者設備超期未校準仍在使用,無法保證設備準確性。

25、設備檔案不完善

設備檔案缺少關鍵信息,像設備采購合同、設備的安裝調試記錄、設備故障及維修記錄等內容缺失。

26、方法選擇不當

沒有根據樣品特性和客戶要求正確選擇檢測方法。例如,在食品檢測中,對于特殊食品添加劑的檢測沒有采用合適的、最新的國家標準方法。

27、方法驗證不足

采用非標準方法時,未對其進行充分驗證。例如,機構自行開發的一種新檢測方法,沒有經過準確性、精密度等驗證就用于檢測。

28、樣品流轉記錄混亂

樣品在接收、傳遞、處置等環節的記錄不清晰,出現樣品丟失、混淆等情況后無法追溯。例如,沒有詳細記錄樣品在不同實驗室部門之間的交接時間和交接人。

29、樣品處置不符合要求

對檢測后的樣品,如有毒有害樣品,沒有按照規定的環保、安全等要求進行處置。

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