6月10日，國家藥監局發布了《國家藥監局關于發布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告（2025年第22號）》。

明確將基于二代測序平臺、具有臨床用途的產品納入醫療器械管理體系。文件特別指出，文庫構建試劑由于涉及特異性引物/探針、決定檢測準確性，必須歸為第三類體外診斷試劑；而核酸提取純化試劑與測序反應通用試劑因風險較低，原則上按第一類管理。

值得注意的是，該指導原則強調了文庫構建試劑與測序反應試劑之間的功能邊界，鼓勵組合申報，也允許合理拆分，但須明確匹配關系與適配平臺型號。

對于已備案為第一類的產品，企業需盡快開展自查，并在過渡期前完成整改，否則自2027年起不得繼續生產銷售，標志著國內高通量測序相關IVD產品將迎來更嚴格、更科學的監管時代。

為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,現予以發布并將有關事項通告如下：

一、本指導原則自發布之日起施行。申請人應當按照指導原則確定二代基因測序相關體外診斷試劑管理屬性和管理類別。

二、測序反應通用試劑與文庫構建試劑配合使用方可完成測序功能，鼓勵二者組成同一注冊單元，共同申報第三類體外診斷試劑注冊。

若測序反應通用試劑與文庫構建試劑確需作為不同單元分別申報，則申請人應當從實現功能、技術特征、結構組成等角度，明確二者間的劃分。文庫構建試劑注冊時應當明確適配的測序反應通用試劑。測序反應通用試劑備案時應當明確適配的儀器品牌、型號（需適配已取得醫療器械注冊證的二代基因測序儀器）。

三、本指導原則發布前已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關體外診斷試劑，備案人應當對照指導原則對備案信息及備案資料進行自查；涉及備案變更、取消的，應當依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》辦理；根據指導原則不應作為第一類體外診斷試劑管理的，參照《國家藥監局關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17號）有關要求，應當向相應藥品監督管理部門申請注冊，自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售。

特此通告。
　　　　
附件：二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則

國家藥監局

2025年6月9日

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