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5.6 風險管理和第6章 資源要求 解析

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  醫學實驗室建立系統化的風險管理機制,貫穿檢驗全流程,通過識別、評估和控制風險,制定預防措施及應急預案,確保結果可靠性和患者安全;同時將風險管理整合至質量管理體系,明確責任,強化培訓,定期審查并動態優化,形成以臨床需求和樣本完整性為核心的閉環管理。

    資源要求包括人員需具備資質、接受培訓并通過能力評估;設施與環境需滿足空間、溫濕度、生物安全等技術標準;設備需管控采購、校準、維護及計量溯源全流程;試劑、耗材等物料需嚴格管理采購、驗收和存儲環節,通過系統化資源管理為檢驗質量提供基礎保障。

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