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  分析了“醫(yī)學(xué)實驗室認可”的現(xiàn)狀、明確醫(yī)學(xué)實驗室認可的核心要點，比如定義、標準、意義、流程、管理要求等。

  總體要求強調(diào)實驗室需具備合法地位，遵守倫理、法規(guī)，建立文件化質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進，同時管控標本錯誤、設(shè)備故障等全流程風(fēng)險；

  結(jié)構(gòu)和管理要求從組織架構(gòu)（職責清晰、文件可控）、資源管理（人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備達標）、過程管理（客戶服務(wù)、不符合項控制）及改進機制（內(nèi)審、管理評審）構(gòu)建系統(tǒng)化框架，保障實驗室能力達標與質(zhì)量持續(xù)提升。

       風(fēng)險管理要求實驗室建立系統(tǒng)化程序，對檢驗前、中、后全流程及人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑等潛在風(fēng)險進行識別、評估，針對性制定預(yù)防措施和應(yīng)急方案，并通過質(zhì)量指標監(jiān)測、內(nèi)部審核及管理評審動態(tài)監(jiān)控風(fēng)險控制效果，將風(fēng)險管理嵌入日常管理，以主動防控風(fēng)險、保障檢驗質(zhì)量與安全，實現(xiàn)對質(zhì)量安全的前瞻性管理。